Erfolg: Benannte Stelle wurde eingerichtet

12. Juni 2024

© Foto: Wirtschaftsbund

Erfolg: Benannte Stelle wurde eingerichtet

12. Juni 2024

Das Zulassungsprozedere für Medizinprodukte wird dadurch vereinfacht und verkürzt. Die Branche ist erleichtert.

Seit Mitte Mai gibt es in Österreich wieder eine sogenannte „Benannte Stelle” für die Zulassung von Medizinprodukten. QMD Services, eine Tochter von Quality Austria, übernimmt die Funktion der nationalen Prüfstelle und ist damit Anlaufstelle für die rund 600 heimischen Unternehmen aus der Medizinprodukte-Branche.

Alexander Hayn, Obmann des Medizinproduktehandels der Wirtschaftskammer Wien, spricht von einem „Meilenstein für die gesamte Branche”. „Viele Betriebe haben dringend auf die Zulassungsstelle gewartet, in der Branche herrscht Freude und Erleichterung.” Die Einrichtung der Benannten Stelle stärke den Wirtschafts- und Innovationsstandort wesentlich.

Großer Erfolg für den Standort Wien

Sämtliche Medizinprodukte müssen vor der Markteinführung zertifiziert werden. Dem geht ein intensiver Prüfprozess voraus. All das ist Aufgabe der Benannten Stellen. Weil eine solche in Österreich seit Jahren fehlte, mussten sich heimische Branchenbetriebe und Start-ups an Benannte Stellen im EU-Ausland wenden, wo sie in lange Warteschleifen gerieten oder überhaupt abgewiesen wurden. Zusätzliche
Kosten und Verzögerungen bei Produkteinführungen waren die Folge. Daher haben sich viele Akteure, darunter auch die WK Wien, jahrelang dafür eingesetzt, dass wieder eine nationale Zertifizierungsstelle akkreditiert
wird. Die neuen Zertifizierungskapazitäten im eigenen Land sind ein wichtiger Schritt nicht nur für die Branche.

„Mit der nationalen Zulassungsstelle kann eine effiziente Zulassung als Teil eines zügigen Markteintritts von Medizinprodukten unterstützt werden. Dies trägt zur Wettbewerbsfähigkeit Österreichs und zur Attraktivität von Wien als heimischer Wirtschaftsstandort, aber auch zur Versorgungssicherheit
von Patientinnen und Patienten bei.”

Alexander Hayn, Obmann des Wiener Medizinprodukte-Handels

Innovativer Zukunftsmarkt

Vom Pflaster über Fieberthermometer und Spritzen bis zu Implantaten, Herzschrittmachern und komplexe Herz-Lungen-Maschinen: Es gibt am Markt rund 750.000 Medizinprodukte, und sie spielen in allen Bereichen des Gesundheitswesens eine wesentliche Rolle, weil sie die Gesundheit und Lebensqualität von Hundertausenden sichern. Die Branche ist innovativ und wird in Zukunft noch mehr an Bedeutung gewinnen.

Branchenschwerpunkt Wien

In Wien gibt es mehr als 250 Medizinprodukte-Unternehmen. Sie beschäftigen mehr als 9100 Mitarbeiter und generierten 2020 rund 3,8 Milliarden Euro Umsatz. Der Großteil dieser Betriebe ist im Vertrieb tätig. In Wien wird aber auch eine wachsende Zahl an Medtech Start-ups registriert, vor allem im Bereich Digital Health.

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